涡阳县市场监管局开展第二类医疗器械经营备案企业专项检查

为进一步规范第二类医疗器械经营备案企业，贯彻落实新版《医疗器械经营质量管理规范》，落实企业主体责任。近期，涡阳县市场监管局多措并举在全县范围内开展第二类医疗器械经营备案企业专项检查。

先行摸排，督促自查，落实企业主体责任。对全县第二类医疗器械经营备案企业进行全面摸排，建立监管清单，要求企业按照《医疗器械经营企业自查要点》开展自查自纠，对质量管理体系建立与执行情况、关键岗位人员培训及履职情况、设施设备情况，全过程经营活动情况等逐条自查，及时发现质量安全漏洞和隐患，全面有效整改，保证落实企业主体责任。

突出重点，清理备案，严格备案后续监管。重点排查未提交年度自查报告、备案现场不符合《规范》要求、不在备案地址经营且无法联系等第二类医疗器械备案企业，督促其限期改正或主动申请取消经营备案，严格执行备案后续监管。

科普宣传，加强培训，畅通投诉举报渠道。依托药品科普宣传站，结合药品安全宣传周等活动，深入开展医疗器械科普宣传，加强从业人员和监管人员的培训，引导群众科学合理用械。及时梳理分析涉及医疗器械的投诉举报信息，形成问题清单，纳入风险会商内容，制定整治措施，确保医疗器械经营质量安全。

截至目前，涡阳县市场监管局已全面摸排检查第二类医疗器械经营备案企业233家，其中限期整改16家，劝其主动申请注销2家。下一步，该局将继续强化第二类医疗器械经营备案企业监督检查，抓好新版《医疗器械经营质量管理规范》的宣贯落实。

（李发亮）